テクリスタマブ (遺伝子組換え)
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日:令和 7 年 8 月 15 日
変更内容の概要:
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」及び「4. リスク最小化計画の概要」の市販直後調査に関する記載を削除(軽微な変更)
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」の市販直後調査の実施状況及び報告書の作成予定日を変更(軽微な変更)
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の追加の医薬品安全性監視活動である「市販直後調査」を「再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る)患者に対する市販直後調査(単剤投与)」に変更(軽微な変更)
- 「5.3 リスク最小化計画の一覧」の追加のリスク最小化活動である「市販直後調査」を「再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る)患者に対する市販直後調査による情報提供(単剤投与)」に変更(軽微な変更)
変更理由:
1~4. 再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る)患者(単剤投与)に対する市販直後調査終了のため