一酸化窒素

更新内容
RMP
前回提出日:2023 11 28
変更内容の概要:
① 品目概要に、アイノフロー吸入用 4880ppm EVO の承認情報を記載
② 5.1 項中の「追加の医薬品安全性監視活動」の「使用成績調査(心臓手術) 」における安全性定期報告及び再審査に関する実施状況を「終了」、作成予定日を「作成済み」に変更
③ 5.2 項中の「使用成績調査(心臓手術) 」における安全性定期報告及び再審査に関する実施状況を「終了」、作成予定日を「作成済み」に変更
変更理由:
① 令和 8 年 2 月 2 月付け「アイノフロー吸入用 4880ppm EVO」の製造販売承認に基づく変更
② 本剤の効能又は効果「心臓手術の周術期における肺高血圧の改善」に関する安全性定期報告期間、及び再審査期間が終了し、当該文書の提出を完了したため
③ 上記②の変更理由に同じ