ブリグチニブ
更新内容
RMP
前回提出日
令和6 年4 月25 日
変更内容の概要：
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」において、『一般使用成績調査「非小細胞肺癌」』の「調査期間」、「患者登録期間」及び「節目となる予定の時期及びその根拠」を変更。
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」において、『一般使用成績調査「非小細胞肺癌」』の「節目となる予定の時期」及び「報告書の作成予定日」に、中間報告書及び最終報告書の作成時を追記。
- 『一般使用成績調査「非小細胞肺癌」』の調査実施計画書及び実施要綱を改訂（添付資料）。
- 重要な不足情報、有効性に関する検討事項、有効性に関する調査・試験の計画の概要、有効性に関する調査・試験の計画の一覧の記載整備（軽微変更）。
変更理由：
1、2. 調査実施状況を踏まえ、調査期間及び患者登録期間を延長したため。
- 調査期間、患者登録期間及び登録方法の一部等を変更したため。
- 記載整備のため。