ダロルタミド
更新内容
RMP
前回提出日:
2025年 12月 19 日
変更内容の概要:
- 「1.1 安全性検討事項」の重要な潜在的リスク「心臓障害」、「間質性肺疾患」、「肝機能障害」の「重要な潜在的リスクとした理由」にアンドロゲン受容体陽性唾液腺癌患者を対象とした試験成績を追記。
- 「添付文書」を「電子添文」に変更(軽微変更)
変更理由:
- 承認事項一部変更のため
- 記載整備