トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]
更新内容
RMP
前回提出日:
2024 年1 月26 日
変更内容の概要:
1.「1.1. 安全性検討事項」、「1.2. 有効性に関する検討事項」、「2. 医薬品安全性監視計画の概要」及び「3. 有効性に関する調査・試験の計画の概要」の追加の医薬品安全性監視活動として実施した一般使用成績調査(HER2 過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌)に関する記載の削除とそれに伴う記載整備
2. 「5.1. 医薬品安全性監視計画の一覧」及び「5.2. 有効性に関する調査・試験の計画の一覧」の追加の医薬品安全性監視活動に記載した一般使用成績調査(HER2 過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌)の実施状況を終了に変更
3. 記載整備
変更理由:
1, 2. 一般使用成績調査(HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌)を終了したため
3. 記載整備