ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物

更新内容
RMP
RMP 資材
前回提出日
令和 7 年 8 月 6 日
変更内容の概要:
  1. 「品目の概要」の慢性心不全の再審査期間の削除、「備考欄」への 慢性心不全の再審査結果通知日追記
  1. 「1.1 安全性検討事項(低血糖、体液量減少に関連する事象、ケトン体増加による影響・ケトアシドーシス、腎障害、腎機能障害患者への投与時の安全性)の医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由」の記載を変更
  1. 「2.医薬品安全性監視計画の概要」の追加の医薬品安全性監視活動から、慢性腎臓病患者を対象とした一般使用成績調査を削除
  1. 「4.リスク最小化計画の概要」から、「患者向け資材の作成と提供(フォシーガ錠を服用される方・ご家族の方へ【慢性心不全用】)」を削除
  1. 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の「慢性腎臓病患者を対象とした一般使用成績調査」の「実施状況」を終了に変更、「報告書の作成予定日」を最終報告書作成済みに変更
  1. 「5.3 リスク最小化計画の一覧」に記載の「患者向け資材の作成と提供(フォシーガ錠を服用される方・ご家族の方へ【慢性心不全用】)」の実施状況を終了に変更
  1. 「4.リスク最小化計画の概要」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」に記載の「医療従事者向け資材の作成と提供(適正使用のしおり【効能共通】)(慢性心不全、慢性腎臓病対象)」を「医療従事者向け資材の作成と提供(適正使用のしおり【効能共通】)(慢性腎臓病対象)」に変更
  1. 「医療従事者向け資材(適正使用のしおり【効能共通】)(慢性腎臓病対象)」及び「患者向け資材(フォシーガ錠を服用される方・ご家族の方へ【慢性腎臓病用】)」から販売会社名の削除等(軽微変更)
変更理由:
  1. 慢性心不全の再審査終了に伴う変更
  1. 慢性腎臓病患者を対象とした一般使用成績調査終了に伴う変更
  1. 本剤の販売および共同販促に関する契約終了に伴う変更