トルバプタン
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日:
2025 年12 月 4 日
変更内容の概要:
- リスク最小化計画の概要:「追加のリスク最小化活動」について, 常染色体優性多発性のう胞腎に係る新しい適正使用管理体制の内容を反映
- 常染色体優性多発性のう胞腎に係る「追加のリスク最小化活動」の節目となる予定の時期及びRMP の見直し時期の記載整備
- 重要な特定されたリスク「高ナトリウム血症」「脱水」のリスク最小化活動の内容及びその選択理由に関する記載整備
- 資材①:「サムスカ®を処方いただく前に」(適応症:常染色体優性多発性のう胞腎)におけるDI 情報の差替え
- 資材②:「サムスカ®を服用される患者さんへ」(適応症:常染色体優性多発性のう胞腎)における常染色体優性多発性のう胞腎に係る新しい適正使用管理体制の内容を反映
変更理由:
1, 5. 4. リスク最小化計画の概要:「追加のリスク最小化活動」について, 常染色体優性多発性のう胞腎に係る適正使用管理体制が新しい管理体制に移行するため
- 常染色体優性多発性のう胞腎に係る「追加のリスク最小化活動」の節目となる予定の時期及びRMP の見直し時期を具体化するため
3., 4. 記載整備