ドラビリン・イスラトラビル水和物
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日:
令和8年3月11日
変更内容の概要:
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」における市販直後調査の実施状況の更新(軽微な変更)
- 「5.3 リスク最小化計画の一覧」における市販直後調査による情報提供の実施状況の更新(軽微な変更)
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」における一般使用成績調査: 【実施計画】の調査期間及び登録期間の更新
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」における一般使用成績調査の実施状況の更新(軽微な変更)
- 一般使用成績調査 実施計画書提出(添付資料)
変更理由:
1. 及び2.販売開始に伴う記載整備
3.-5. 一般使用成績調査 実施計画書の内容の反映及びその他の記載整備