イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日:
令和8 年1 月 23 日
変更内容の概要:
- 「品目の概要」の「承認条件」から、全例調査(特定使用成績調査)に関する承認条件を削除
- 「1.1 安全性検討事項」「2. 医薬品安全性監視計画の概要」の項から特定使用成績調査を削除し、「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の特定使用成績調査の実施状況及び報告書の作成予定日を更新
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要:追加の医薬品安全性監視活動」に設定している「特定使用成績
- 調査(小児)」の実施計画書を改訂(添付資料)
- 「4. リスク最小化計画の概要」の追加のリスク最小化活動に設定している医療従事者向け資材(適正使用ガイド)の改訂
変更理由:
1.-2. 全例調査(特定使用成績調査)に関する承認条件が解除されたため
3. 症例登録の期限を延長したため
4. 特定使用成績調査結果の追記、及び記載整備のため