アレクチニブ塩酸塩
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日：
2025 年 9 月18 日
変更内容の概要：
1. 固形癌に対する承認事項一部変更承認に基づく内容を追加
⚫ 品目の概要：再審査期間，用法及び用量，効能又は効果，備考
⚫ 1.1安全性検討事項
➢ 本剤の国内第 II 相医師主導治験（NCCH1712試験/MK003）における発現状況を各リスクに追記
➢ 重要な不足情報に小児患者における使用を追加
⚫ 1.2有効性に関する検討事項
➢ ALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌（非小細胞肺癌・炎症性筋繊維芽細胞性腫瘍を除く）患者に対する使用実態下における有効性を追加
⚫ 2.医薬品安全性監視計画の概要及び3.有効性に関する調査･試験の計画の概要
➢ ALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌患者を対象とした使用成績調査（ALC2601）の追加
2. 固形癌を対象にした医療従事者向け資材（適正使用ガイド） ，患者向け資材（患者ハンドブック）の新規作成
3. 非小細胞肺癌（術後補助療法），未分化大細胞リンパ腫を対象にした医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の改訂（軽微な変更）
4. 再発又は難治性の ALK 融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫の小児患者を対象とした特定使用成績調査（ALC2001）終了に基づく変更
⚫ 2.医薬品安全性監視計画の概要
➢ 再発又は難治性の ALK 融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫の小児患者を対象とした特定使用成績調査（ALC2001）の削除
変更理由：
1.～3. 承認事項の一部変更承認取得のため
4. 特定使用成績調査（ALC2001）終了のため