カプマチニブ塩酸塩水和物

RMP

RMP 資材

1. 「品目の概要」の承認条件より，全例調査に関する記載を削除。

2. 「1.1 安全性検討事項」追加の安全性監視活動の特定使用成績調査に関する記載を削除， 並びに安全性監視活動の選択理由を変更。

3. 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」特定使用成績調査に関する記載を削除。

4. 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」特定使用成績調査の実施状況及び報告書の作成予定 日を変更。

5. 医療従事者向け資材（適正使用ガイド），患者向け資材（タブレクタ錠を服用される方 へ）の変更。

6. 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」市販直後調査の報告書提出日の表記方法の変更。

1. ~3. 全例調査に関する承認条件解除のため。

2. 特定使用成績調査終了により，中間報告書及び最終報告書を提出したため。

3. 電子添文改訂（2026 年6 月）に伴う避妊に関する記載の変更及び記載整備のため。

4. 記載整備のため。