フェドラチニブ塩酸塩水和物カプセル
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日
令和 8 年 5 月 22 日
変更内容の概要:
1.
「5. 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」
「5.1. 医薬品安全性監視計画の一覧」 市販直後調査の実施状況の変更
2.
「5. 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」
「5.3. リスク最小化計画の一覧」 追加のリスク最小化活動の実施状況の変更
3. RMP 資材「医療従事者向け資材(適正使用ガイド)」 の表紙の変更
4. RMP 資材「医療従事者向け資材(適正使用ガイド)」 の記載整備
変更理由:
1.2. 販売を開始し、実施中となったため
3. 薬価が収載され、販売を開始したため
4. 記載整備