エルトロンボパグ オラミン
更新内容
RMP
前回提出日：令和 6 年 11 月 22 日
変更内容の概要：
- 「1.1 安全性検討事項」の追加の医薬品安全性監視活動から特定使用成績調査（再生不良 性貧血／成人）を削除し，医薬品安全性監視活動の選択理由を更新。
- 「1.2 有効性に関する検討事項」の使用実態下での再生不良性貧血患者（成人）に対する 有効性について，「有効性に関する調査・試験の名称」及び「調査・試験の目的，内容及 び手法の概要並びに選択理由」を「なし」へ変更。
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」特定使用成績調査（再生不良性貧血／小児）の実施 状況を「2024 年 4 月から開始予定」 から「実施中」へ変更（軽微な変更）。
変更理由：
1.~2. 特定使用成績調査（再生不良性貧血／成人）について，「2 医薬品安全性監視計画の概
要」「3 有効性に関する調査・試験の計画の概要」及び「5 医薬品安全性監視計画，有
効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」に合わせて記載を整備す
るため。
- 特定使用成績調査（再生不良性貧血／小児）の実施状況を反映するため。