ヒトパピローマウイルス6型/11型/16型/18型/31型/33型/45型/52型及び58型L1たん白質ウイルス様粒子
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日:
令和7年10月31日
変更内容の概要:
- 「1.1 安全性検討事項」重要な潜在的リスク「血小板減少性紫斑病」のリスク名の変更及び「重要な潜在的リスクとした理由」の更新
- 医療従事者向け資材(シルガード®9適正接種の手引き)及び被接種者向け資材(シルガード®9を接種された方(保護者の方)へ)副反応名の変更
- 「2 医薬品安全性監視計画の概要」及び「4 リスク最小化計画の概要」市販直後調査(男性)に関する記載の削除(軽微な変更)
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」市販直後調査(男性)の実施状況及び報告書の作成予定日を変更(軽微な変更)
変更理由:
1~2. 「血小板減少性紫斑病」から「免疫性血小板減少症」に名称を変更したため
3~4. 市販直後調査(男性)終了のため