タファシタマブ（遺伝子組換え）

RMP

RMP 資材

1. 「1 医薬品リスク管理計画の概要」「1.1 安全性検討事項」の「重要な特定されたリスクとした理由」に 102 試験、203 試験および海外の製造販売後の各事象の発現割合を追記

2. 「2 医薬品安全性監視計画の概要」「追加の医薬品安全性監視活動」に「再発又は難治性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者に対する市販直後調査」を追加

3. 「4 リスク最小化計画の概要」「追加のリスク最小化活動」に「再発又は難治性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者に対する市販直後調査による情報提供」を追加

4. 「5 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」「追加の医薬品安全性監視活動」に「再発又は難治性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者に対する市販直後調査」を追加

5. 「5.3 リスク最小化計画の一覧」 「追加のリスク最小化活動」に「再発又は難治性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者に対する市販直後調査による情報提供」を追加

6. 適応症追加に伴う医療従事者向け資材の改訂

7. 患者向け資材（DLBCL 版）の新規作成

8. 「5 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」において、「再発又は難治性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者に対する市販直後調査」に関する「実施状況」を「実施中」へ変更（軽微変更）

9. 「5.3 リスク最小化計画の一覧」において、「再発又は難治性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者に対する市販直後調査による情報提供」に関する「実施状況」を「実施中」へ変更（軽微変更）