セベトラルスタット
更新内容
RMP
前回提出日
2025年12月22日
変更内容の概要:
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」 一般使用成績調査の調査期間、登録期間の変更
- 「5. 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」「5.1. 医薬品安全性監視計画の一覧」 一般使用成績調査の実施状況の変更
- 一般使用成績調査実施計画書、実施要綱及び一般使用成績調査 登録票・調査票の追加(添付資料)
変更理由:
1,2. 一般使用成績調査の実施計画書を作成し、開始時期を明確にしたため
- 一般使用成績調査実施計画書、実施要綱及び登録票・調査票提出のため(添付資料)