オラパリブ

更新内容
RMP
RMP 資材
前回提出日:
2025 年12 月 12 日
変更内容の概要:
1. 「1. 医薬品リスク管理計画の概要」及び「2 医薬品安全性監視計画の概要」:追加の医薬品安全性監視活動「BRCA 遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法の患者を対象とした一般使用成績調査」を削除
2. 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」:「BRCA 遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法の患者を対象とした一般使用成績調査」の実施状況及び報告書の作成予定日を変更
3. 「4 リスク最小化計画の概要」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」:追加のリスク最小化活動「医療従事者向け資材(イミフィンジ・イジュド適正使用ガイド)」を改訂
4. BRCA 遺伝子変異陽性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌患者における術後薬物療法を対象とした一般使用成績調査の組織体制(添付資料)の変更(軽微変更)
変更理由:
1.~2. 「BRCA 遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法の患者を対象とした一般使用成績調査」が終了したため
3. イミフィンジ点滴静注の「胃癌における術前・術後補助療法」の承認事項一部変更承認のため
4. 組織体制変更のため