チスレリズマブ（遺伝子組換え）
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日：
2025 年 10 月 2 日
変更内容の概要：
⚫ 治癒切除不能な進行・再発の胃癌の効能・効果に関する承認事項一部変更承認取得に伴
う変更（治癒切除不能な進行・再発の胃癌を対象とした評価対象臨床試験における各安
全性検討事項の発現割合を追加）
⚫ 「1.1 安全性検討事項」において，「横紋筋融解症」，「髄膜炎、脊髄炎」及び「ぶどう
膜炎」を「重要な潜在的リスク」から「重要な特定されたリスク」に変更
⚫ 医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の改訂及び患者向け資材（胃癌）の作成
⚫ 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」及び「4. リスク最小化計画の概要」の市販直後調査
に関する記載の削除（軽微な変更）
⚫ 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」の市販直後調
査（食道癌）の実施状況及び報告書の作成予定日を変更（軽微な変更）
変更理由：
⚫ 治癒切除不能な進行・再発の胃癌の効能・効果に関する承認事項一部変更承認を取得し
たため。
⚫ 医療従事者向け資材（適正使用ガイド）：胃癌の効能・効果に関する情報を反映したた
め。
⚫ 患者向け資材：胃癌の効能・効果に基づき新たに作成したため。
⚫ 食道癌に対する市販直後調査終了のため。