リツキシマブ（遺伝子組換え）
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日：
2025 年6 月20 日
変更内容の概要：
- 品目の概要の「効能又は効果」および「用法及び用量」の項について「頻回再発型あるいはステロ イド依存性のネフローゼ症候群」および「自己免疫性溶血性貧血」の記載を追加
- 備考欄に『2026 年 5 月 20 日に，「頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群」 および「自己免疫性溶血性貧血」の「効能又は効果」および「用法及び用量」について承認事項 一部変更承認を取得』を追加
- 「4. リスク最小化計画の概要」に追加のリスク最小化活動として設定した医療従事者向け資材（適 正使用ガイド）の改訂
- 本剤の適応対象である疾病名「慢性特発性血小板減少性紫斑病」を「持続性及び慢性免疫性血小板 減少症」に変更
- 重要な特定されたリスクに設定している，「Infusion reaction」の設定理由における「血管浮腫」を 「血管性浮腫」に変更
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」の追加の医薬品安全性監視活動の製造販売後データベース調 査〔「感染症」，「汎血球減少，白血球減少，好中球減少，無顆粒球症，血小板減少」〕における 記載の修正
変更理由：
1-3.「効能又は効果」および「用法及び用量」の承認事項一部変更承認取得のため
- 「医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いに ついて」（令和7 年7 月1 日付 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬局医薬安全対 策課長連名通知 医薬薬審発 0701 第2 号，医薬安発 0701 第1 号）に基づく変更
- 「医薬品の電子化された添付文書における「血管性浮腫」の用語につきまして」（令和 7 年 12 月 5 日付）の連絡に基づく変更
- 記載整備のため