インコボツリヌストキシンＡ
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日：
令和 7 年 12 月 24 日
変更内容の概要：
- 品目の概要： 「用法及び用量」 、 「効能又は効果」に痙性斜頸及び眼瞼痙攣の承認事項一部変更承認に関する記載を追記
- 「1.1 安全性検討事項」の各リスクの「リスクとした理由」の項に、痙性斜頸に関する臨床試験（痙性斜頸 NT 201C-301 試験、痙性斜頸海外試験併合解析）及び眼瞼痙攣に関する臨床試験（眼瞼痙攣 NT 201B-301 試験、眼瞼痙攣海外試験併合解析）成績を記載
- 「1.1 安全性検討事項」の各リスクの「医薬品安全性監視活動又はリスク最小化活動の内容及びその選択理由」の項に、痙性斜頸及び眼瞼痙攣に関する記載を追記
- 「1.1 安全性検討事項」の重要な特定されたリスクに「嚥下障害（痙性斜頸適応） 」及び「眼障害（眼瞼痙攣適応） 」を追加
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」の「追加の医薬品安全性監視活動」に「市販直後調査（痙性斜頸） 」及び「市販直後調査（眼瞼痙攣） 」を追加
- 「4. リスク最小化計画の概要」の「追加のリスク最小化活動」に「市販直後調査による情報提供（痙性斜頸） 」及び「市販直後調査による情報提供（眼瞼痙攣） 」を追加
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の「追加の医薬品安全性監視活動」に「市販直後調査（痙性斜頸） 」及び「市販直後調査（眼瞼痙攣） 」を追加
- 「5.3 リスク最小化計画の一覧」の「追加のリスク最小化活動」に「市販直後調査による情報提供（痙性斜頸） 」及び「市販直後調査による情報提供（眼瞼痙攣） 」を追加
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の「市販直後調査（慢性流涎） 」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」の「市販直後調査による情報提供（慢性流涎） 」の実施状況を変更（軽微変更）
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の「特定使用成績調査（慢性流涎） 」の実施状況を「実施中」に変更（軽微変更）
変更理由：
1～8：痙性斜頸及び眼瞼痙攣に対する効能・効果の一部変更承認を取得したため
9：市販直後調査（慢性流涎）が終了したため
10：特定使用成績調査（慢性流涎）を開始したため