ベバシズマブ(遺伝子組換え)
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日: 令和7 年5 月23 日
変更内容の概要:
- 神経線維腫症2型に対する,承認事項一部変更承認に基づく内容を追加 (ア) 品目の概要:再審査期間,用法及び用量,効能又は効果,備考 (イ) 1.1安全性検討事項 ⚫ 神経線維腫症2型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討する多施設共同二重盲検無作為化比較試験(FMU2019-01-NF2試験)における発現状況を各リスクに追記
- 神経線維腫症2型を対象にした医療従事者向け資材(適正使用ガイド),患者向け資材(患者ハンドブック)の新規作成
- 記載整備 (ア) 1.1安全性検討事項 ⚫ 集計対象の試験番号を追記する記載整備を実施
変更理由:
承認事項の一部変更承認取得のため