テクリスタマブ (遺伝子組換え)
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日
2025 年12 月 12 日
変更内容の概要:
- 品目の概要:「再審査期間」、「用法及び用量」、「効能又は効果」及び「備考」欄に「胃癌における術前・術後補助療法」の承認事項一部変更承認に関する記載を追記
- 品目の概要:「承認条件」2 の対象となる効能又は効果から 3(切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌)を削除
- 「1.1 安全性検討事項」:MATTERHORN試験の有害事象の発現状況を追記
- 「4 リスク最小化計画の概要」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」:追加のリスク最小化活動「医療従事者向け資材(適正使用ガイド)」のMATTERHORN試験の情報の追記(添付資料)
- 「2 医薬品安全性監視計画の概要」:追加の医薬品安全性監視活動「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした全例調査」を削除
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」:追加の医薬品安全性監視活動「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした全例調査」の実施状況を変更
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」:追加の医薬品安全性監視活動「切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法(1回1500mg投与時)の患者を対象とした製造販売後データベース調査〔間質性肺疾患〕」の節目となる症例数/目標症例数及び実施状況を変更
変更理由:
1.3.4.「胃癌における術前・術後補助療法」を追加する承認事項一部変更承認のため2.5.6.「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした全例調査」に関する承認条件が解除されたため
- 「切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法(1 回1500mg 投与時)の患者を対象とした製造販売後データベース調査〔間質性肺疾患〕」を開始したため