イプタコパン塩酸塩水和物
- 掲載日：2026/09/16
- 販売名：ファビハルタカプセル200mg
- 企業名：ノバルティスファーマ株式会社
- 変更：RMP本体＝更新／RMP資材＝新規／更新
前回提出日：令和 8 年4 月10 日
変更内容の概要：
- 「品目の概要」において，再審査期間，効能又は効果，承認条件及び備考にIgA 腎症に関 する記載を追記。
- 「1.1 安全性検討事項」の「肺炎球菌感染症」，「髄膜炎菌感染症」及び「感染症（肺炎 球菌感染症，髄膜炎菌感染症以外）」に IgA 腎症患者を対象とした臨床試験データを追 加。
- IgA 腎症患者を対象とした市販直後調査を「2 医薬品安全性監視計画の概要」，「4 リス ク最小化計画の概要」，「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」，「5.3 リスク最小化計画 の一覧」に追加。
- 「1.1 安全性検討事項」の「肺炎球菌感染症」，「髄膜炎菌感染症」及び「感染症（肺炎 球菌感染症，髄膜炎菌感染症以外）」における追加のリスク最小化活動，「4 リスク最 小化計画の概要」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」において，C3 腎症の医療従事者 向け資材（適正使用ガイド）を C3 腎症/IgA 腎症の医療従事者向け資材（適正使用ガイ ド）に変更し，患者向け資材（ファビハルタを服用される IgA 腎症の患者さんへ）を追 加。
- 医療従事者向け資材「適正使用ガイド（C3 腎症）」を「適正使用ガイド（C3 腎症/IgA 腎 症）」として改訂。
- 患者向け資材「ファビハルタを服用される IgA 腎症の患者さんへ」を新規作成。
変更理由：
1.～4.，6 IgA 腎症に対する承認事項一部変更承認のため。
- IgA 腎症に対する承認事項一部変更承認，及び電子添文改訂による薬物相互作用の記載 改訂のため。