オーソライズドジェネリック（AG）
オーソライズドジェネリックとは？
オーソライズドジェネリック（Authorized Generic, AG）とは、「許諾を受けた後発医薬品」という意味で使われていますが、日本においては、国が定義を定めたものではなく、あくまでも俗称として使われています。
先発医薬品メーカーが、後発医薬品メーカーと契約を結び、製造販売を認めたものです。そのため、特許が切れる前に、製造・販売されるものもあります。
日本では、アメリカのように、厳密な定義の AG はありませんが、概ね以下のようなものがあります。
- AG1：先発医薬品メーカーが製造し、後発品メーカーが小分け製造している
- 全て先発医薬品と同じ原薬、製法、製造工場で製造。パッケージに包装するところだけ違う
- 生物学的同等性試験は行われない
- AG2：先発医薬品メーカーと同じ製剤処方で、別の工場で製造している
- 先発医薬品と原薬、製法が同じ
- 製剤水準によって、生物学的同等性試験が行われる場合がある
一般的なジェネリック医薬品は、医薬品の有効成分は先発医薬品と全く同じですが、添加物などは先発医薬品とは異なります（同じ場合もあります）。そのため、特に添加物が薬効に影響する可能性がある外用薬や特殊な製剤加工が施された内服薬については、製剤の特徴をきちんと評価した上で使用することが重要です。もちろん、先発医薬品が販売された後に、製薬技術が進んでいるため、先発医薬品よりも優れた製剤特性を有する後発医薬品も中にはあります。
いずれも、医薬品の販売名称は、先発医薬品とはもちろん違います。
AG1 については、添加物や製造工場が全く一緒であり、内服薬の場合、製剤自体の外観や形状・味は全く同じです。PTP 包装は、名称が異なるだけで、ほとんど同じです。
AG の品質におけるメリットとして、先発医薬品と同じ製剤処方（添加物や製剤特性が同じ）、同じ製法で製造された医薬品として良い点にあります。
しかし、実際には、先発医薬品の製造において、ある程度のばらつきは避けられないため、実質的には、「同じ」ではなく先発医薬品と「同等」な医薬品として供給されています。
あえて、AG のデメリットをあげると、良くも悪くも、先発医薬品と一緒、という点です。つまり、製造承認を受けて販売開始されて以降、製剤技術は日毎に進んでいるにもかかわらず、技術の進歩が反映されていない、ということが言えます。
オーソライズドジェネリックとは、簡単にいうと、ジェネリック医薬品の中でも、先発医薬品と全く同じ製剤（添加物等）に作ることができるジェネリック医薬品と理解できますが、“どの程度同じか”は製剤によって違いがありますので、その違いを理解することが重要です。
オーソライズドジェネリックの見分け方
それでは、どのオーソライズドジェネリックであるか判別するためには、どこを確認したらよいのでしょうか？
添付文書がヒントになります。
添付文書の新記載要領では、「16.1 血中濃度」を見ると下記のようになっています。
- 血中濃度のグラフが記載されているのが、AG1
- 先発医薬品と比較した生物学的同等性 (BE) 試験のグラフが記載されているのが、AG2・一般的な後発医薬品
AG1 は、生物学的同等性試験は行われないため、血中濃度のグラフが記載されています。
一方、AG2 では、製造場所の違いは製法変更にあたるため、その変更内容によっては、生物学的同等性試験が行われます。また、一般的な後発医薬品は、先発医薬品とは製法が異なるため、生物学的同等性試験が行われます。
つまり、先発医薬品と比較した生物学的同等性試験の結果が記載されているのが、AG2 や一般的な後発医薬品です。（以前は標準製剤との比較データでしたが、新記載要領では、具体的な先発医薬品の販売名が記載されています）
16.1 血中濃度
「16.1.1」の見出しが「単回経口投与」や「健康成人」であり、血中濃度推移が書いている．かつ、16.1 の中に、「生物学的同等性試験」の項目がない．＝AG1
「16.1.1」が「生物学的同等性試験」である（または、16.1 の中に項目がある）＝AG2
さらに詳しく調べるには、インタビューフォームの情報が有用です。
インタビューフォームの「開発の経緯」をみると、「原薬」、「添加物」、「処方」（製剤処方の意味で、添加物と考えて良いです）、「製造場所」、「製造方法」の同一性について、記載されているので、そこで確認することができます。（書いているかは製薬企業次第なので、会社 HP を見てわかることもあります）
詳細は、製薬企業に問い合わせる必要がありますが、短時間で判断する基準として、生物学的同等性試験の結果の有無が参考になります。
参考）
- 「オーソライズドジェネリックに関する補足」、https://www.ge-academy.org/GIS/academic_journal/vol13-1/GE13_1_p33-p54.pdf
- 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成 29 年6月8日付け薬生発 0608 第1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知) https://www.pmda.go.jp/files/000218446.pdf
※錠剤と口腔内崩壊錠、単剤と配合錠、他規格との比較のために行われた生物学的同等性試験（BE 試験）は、表には記載していない