ベネトクラクス

更新内容
RMP
RMP 資材
前回提出日
2025 年11 月 20 日
変更内容の概要:
  1. 品目の概要における承認条件のうち急性骨髄性白血病に係る記載を削除
  1. 追加の安全性監視活動から特定使用成績調査(急性骨髄性白血病を対象とした全例調査)を削除
  1. 1.1 安全性検討事項内の重要な特定されたリスクにおける追加の医薬品安全性監視活動のうち,特定使用成績調査(急性骨髄性白血病を対象とした全例調査)を削除,選択理由を変更
  1. 5.1.医薬品安全性監視計画の一覧における追加の医薬品安全性監視活動のうち,特定使用成績調査(急性骨髄性白血病を対象とした全例調査)の実施状況および報告書の作成予定日を変更
変更理由:
  1. ~ 3. 効能・効果<急性骨髄性白血病>における承認条件「国内での治験症例が極めて限られていることから,製造販売後,一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は,全症例を対象に使用成績調査を実施することにより,本剤使用患者の背景情報を把握するとともに,本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し,本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」の削除に伴う記載整備
  1. 特定使用成績調査(急性骨髄性白血病を対象とした全例調査)の最終報告書について総合機構の了承が得られたため