まちのくすりばこ
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モルヌピラビル
モルヌピラビル
2026/7/7
9:28
2026/7/7
11:44
更新内容
RMP
前回提出日:令和7年9月18日 変更内容の概要:
1.1 安全性検討事項の重要な潜在的リスクより「骨髄抑制」を削除
5.1 医薬品安全性監視計画の一覧の特定使用成績調査「報告書の作成予定日」を更新
変更理由:
現在までに入手した非臨床試験、臨床試験、製造販売後調査、市販後副作用報告及び 海外規制当局の状況を検討した結果、いずれにおいても骨髄抑制を本剤のリスクとす る合理的な理由が認められなかったため
特定使用成績調査の報告書を再提出したため