コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチン
- 掲載日：2026/09/29
- 販売名：スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用
- 企業名：モデルナ・ジャパン株式会社
- 変更：RMP本体＝更新／RMP資材＝更新
前回提出日
2025 年 12 月1 日
変更内容の概要：
- 「品目の概要」の修正。
- 「追加のリスク最小化活動」として設定した医療従事者向け資材の改訂及び被接種者向け資材の記載 整備。
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」の追加の医薬品安全性監視活動に記載の特定使用成績調査（生後 6 ヵ月以上 12 歳未満の小児の被接種者）〔スパイクバックス筋注〕を削除、及び「5.1 医薬品安全性 監視計画の一覧」特定使用成績調査（生後 6 ヵ月以上 12 歳未満の小児の被接種者）〔スパイクバック ス筋注〕の実施状況等を変更
変更理由：
1～2. スパイクバックス筋注及び旧販売名の 12 歳以上用プレフィルドシリンジの承認整理に伴う記載整
備、及びスパイクバックス筋注シリンジ6 ヵ月～11 歳用1 価ワクチン（オミクロン株XFG）に係る記載
の追加について、承認事項一部変更承認を取得したため。
- 特定使用成績調査が終了したため。