テクリスタマブ(遺伝子組換え)
- 掲載日:2026/09/16
- 販売名:テクベイリ皮下注30mg/153mg
- 企業名:ヤンセンファーマ株式会社
- 変更:RMP本体=更新(軽微)/RMP資材=更新(軽微)
前回提出日:令和 8 年 9 月 8 日
変更内容の概要:
- 「品目の概要」の「用法及び用量」にダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)配合皮下注製剤併用時の用法及び用量を追記
- 「品目の概要」の「効能又は効果」を「再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困 難な場合に限る)」から「再発又は難治性の多発性骨髄腫」に変更
- 「1.1 安全性検討事項」の「重要な特定されたリスク」の「重要な特定されたリスクとした 理由」,及び「重要な潜在的なリスク」の「重要な潜在的リスクとした理由」に 64007957MMY3001 試験(MajesTEC-3 試験)の情報を追加
- 医療従事者向け資材(適正使用ガイド)の更新
- 「追加の医薬品安全性監視活動」の「使用成績調査」の実施計画書の改訂(添付資料)
- その他記載整備
変更理由:
1~5. 効能・効果及び用法・用量の追加に係る承認事項一部変更承認の取得に伴う変更
- 記載整備