イネビリズマブ（遺伝子組換え）
- 掲載日：2026/09/18
- 販売名：ユプリズナ点滴静注100mg
- 企業名：田辺ファーマ株式会社
- 変更：RMP本体＝更新／RMP資材＝新規
変更の履歴
前回提出日：令和 8年 9月 4日
変更内容の概要：
① 「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る） 」の効能又は効果を追加
② 1.1 安全性検討事項へ「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」の効能又は効果追加に伴い発現頻度を追記
③ 1.1 安全性検討事項の重要な潜在的リスク「 B 型肝炎ウイルスの再活性化」を重要な特定されたリスクへ変更
④ 追加の医薬品安全性監視活動として「市販直後調査（全身型重症筋無力症） 」を追記し、追加のリスク最小化活動として「市販直後調査による情報提供（全身型重症筋無力症）」を追記
⑤ 追加のリスク最小化活動として「医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成と提供（全身型重症筋無力症） 」「患者向け資材（ユプリズナによる治療を受ける患者さんへ）の作成と提供（全身型重症筋無力症） 」を追記、新規作成
⑥ 効能又は効果を追加することに伴う記載整備
⑦ 「IgG4関連疾患の再燃抑制」の再審査期間を「10年間」から「12年間」に変更
変更理由：
①～⑥ 効能又は効果追加で承認事項一部変更承認を取得したため
⑦ 医薬薬審発 0824 第５号令和８年８月 24 日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第 145 号。以下「法」という。）第 14 条の４第３項の規定に基づき、新医薬品の再審査期間が 10 年から 12 年に延長されたため