ソマプシタン（遺伝子組換え）
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日
2025 年 4 月 16 日
変更内容の概要：
- 「品目の概要」
再審査期間に骨端線閉鎖を伴わない SGA（small-for-gestational age）性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長の再審査期間を追加
用法及び用量に SGA（small-for-gestational age）性低身長症、ヌーナン症候群における低身長に関する記載を追加
効能又は効果に SGA（small-for-gestational age）性低身長症、ヌーナン症候群における低身長に関する記載を追加
備考欄に SGA（small-for-gestational age）性低身長症、ヌーナン症候群における低身長の承認取得に関する記載を追加
- 「1.1 安全性検討事項」の「糖代謝障害」 、 「新生物」 、 「糖尿病を合併する患者への投与時の安全性」の、「重要な特定されたリスク/重要な潜在的リスク/重要な不足情報とした理由」 に SGA （small-for-gestational age） 性低身長症、ヌーナン症候群における低身長を対象とした臨床試験の結果を追記。
- 「1.1 安全性検討事項」の重要な不足情報「肝機能障害患者への投与時の安全性」に関して、成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）の患者が対象である旨を追記。
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」の「製造販売後臨床試験（小児 GHD）（Trial ID:NN8640-4172）」に関する記載を削除。（軽微変更）
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の実施状況を変更。（軽微変更）
- 「長期使用に関する特定使用成績調査（小児 GHD）（Study ID:NN8640-5005）」の実施計画書の誤記修正（軽微変更）
変更理由：
1～2. 再審査期間に「骨端線閉鎖を伴わない SGA（small-for-gestational age）性低身長症」
「骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長」への適応が追加されたため。
- 重要な不足情報「肝機能障害患者への投与時の安全性」の対象が成人であることを明確にするため。
- 追加の医薬品安全性監視活動「製造販売後臨床試験（小児 GHD）（Trial ID:NN8640-4172） 」が終了したため。
- 提出時点の情報に更新したため。
- 誤記修正のため。