21価肺炎球菌結合型ワクチン

  • 掲載日:2026/09/16
  • 販売名:キャップバックス筋注シリンジ
  • 企業名:MSD株式会社
  • 変更:RMP本体=更新/RMP資材=-
前回提出日: 2026年7月24日 変更内容の概要:
  1. 小児適応に関する承認事項一部変更承認取得に伴い、 「品目の概要」の「再審査期間」 「効能又は効果」及び「備考」に追記
  1. 「1.1 安全性検討事項」 「重要な特定されたリスク」の「重度のアレルギー反応(ショック、アナフィラキシー等) 」の設定理由に小児を対象とした試験を追記
  1. 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」 、 「4. リスク最小化計画の概要」及び「5. 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」に市販直後調査(小児)を追記
変更理由: 1~3:小児適応に関する承認事項一部変更承認取得に伴う変更