21価肺炎球菌結合型ワクチン
- 掲載日:2026/09/16
- 販売名:キャップバックス筋注シリンジ
- 企業名:MSD株式会社
- 変更:RMP本体=更新/RMP資材=-
前回提出日:
2026年7月24日
変更内容の概要:
- 小児適応に関する承認事項一部変更承認取得に伴い、 「品目の概要」の「再審査期間」 「効能又は効果」及び「備考」に追記
- 「1.1 安全性検討事項」 「重要な特定されたリスク」の「重度のアレルギー反応(ショック、アナフィラキシー等) 」の設定理由に小児を対象とした試験を追記
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」 、 「4. リスク最小化計画の概要」及び「5. 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」に市販直後調査(小児)を追記
変更理由:
1~3:小児適応に関する承認事項一部変更承認取得に伴う変更