タピナロフ
- 掲載日：2026/09/18
- 販売名：ブイタマークリーム1%
- 企業名：塩野義製薬株式会社
- 変更：RMP本体＝更新／RMP資材＝－
前回提出日：
2025 年 12 月 1 日
変更内容の概要：
- 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク「適用部位の皮膚症状（毛包炎，接触皮膚炎，ざ瘡等）」の「重要な特定されたリスクとした理由」に，2 歳以上 11歳以下の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅱ相，第Ⅲ相臨床試験に関する記載を追加。
- 品目の概要，5.1 医薬品安全性監視計画の一覧，5.3 リスク最小化計画の一覧の記載整備（軽微な変更）
- 一般使用成績調査（アトピー性皮膚炎），一般使用成績調査（尋常性乾癬）の調査票改訂に伴う，実施計画書及び実施要綱の改訂（添付資料）。
変更理由：
1．2．3． 0.5%製剤の医薬品製造販売承認取得（新用量医薬品，剤形追加に係る医薬品（再審査期間中のもの））に伴う変更。