ドナネマブ(遺伝子組換え)
販売名:ケサンラ点滴静注液350mg
企業:日本イーライリリー株式会社
掲載理由:RMP本体 更新、RMP資材 更新
PMDA掲載ページ
前回提出日:
令和8 年6 月10 日
変更内容の概要:
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」特定使用成績調査(全例調査)の登録期間の変更
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」特定使用成績調査(全例調査)の節目となる症例数/目標症例数の登録期間修正
- 電子添文改訂に伴う以下資材の改訂 ⚫ 医療従事者向け資材(適正使用ガイド) ⚫ 患者、家族及び介護者向け資材(ケサンラによる治療を受ける方とご家族・介護者の方へ)
変更理由:
- ~2. 特定使用成績調査(全例調査)の登録期間を延長したため
- 令和8 年8 月 17 日付医薬安発 0817 第1 号厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知 [「使用上の注意」の改訂について]に基づき変更した電子添文の内容を反映するた