リバーロキサバン
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日:令和 8 年 3 月 13 日
変更内容の概要:
1.「品目の概要」の「承認条件」から「適応症名」を削除
2.「1.1 安全性検討事項」、 「4.リスク最小化計画の概要」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」の「追加のリスク最小化活動」から小児 VTE に関する活動を削除
3.「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の「追加の医薬品安全性監視活動」から小児 VTE に関する活動を削除
変更理由:
- 記載整備
2.及び 3. 小児 VTE の再審査結果通知書を受領したため。