パルボシクリブ

  • 掲載日:2026/09/16
  • 販売名:イブランス錠25mg/125mg
  • 企業名:ファイザー株式会社
  • 変更:RMP本体=更新/RMP資材=更新
 
前回提出日: 2026 年 7 月 24 日
変更内容の概要: ① 品目の概要の「用法及び用量」、「効能又は効果」及び「備考」について、「ホルモン受 容体陽性かつ HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌における化学療法後の維持療法」に関す る記載追加に伴う変更 ② 「1.1. 安全性検討事項」の「骨髄抑制」、「間質性肺疾患」及び「肝機能障害」のリスク とした理由について、PATINA 試験(ホルモン受容体陽性かつ HER2 陽性の手術不能又は 再発乳癌における化学療法後の維持療法として抗 HER2 抗体及び内分泌療法剤とパルボシ クリブを併用した海外第 3 相試験)の情報追加に伴う変更 ③ 「4. リスク最小化計画の概要」の追加のリスク最小化活動として規定した医療従事者向け 資材の改訂 ④ 「4. リスク最小化計画の概要」の追加のリスク最小化活動として規定した患者向け資材の 改訂(軽微な改訂)
変更理由: ①②③「ホルモン受容体陽性かつ HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌における化学療法後の維 持療法」の「効能又は効果」及び「用法及び用量」に関する承認事項一部変更承認取得の ため。 ④ 挿絵の変更のため