パルボシクリブ
- 掲載日:2026/09/16
- 販売名:イブランス錠25mg/125mg
- 企業名:ファイザー株式会社
- 変更:RMP本体=更新/RMP資材=更新
前回提出日:
2026 年 7 月 24 日
変更内容の概要:
① 品目の概要の「用法及び用量」、「効能又は効果」及び「備考」について、「ホルモン受
容体陽性かつ HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌における化学療法後の維持療法」に関す
る記載追加に伴う変更
② 「1.1. 安全性検討事項」の「骨髄抑制」、「間質性肺疾患」及び「肝機能障害」のリスク
とした理由について、PATINA 試験(ホルモン受容体陽性かつ HER2 陽性の手術不能又は
再発乳癌における化学療法後の維持療法として抗 HER2 抗体及び内分泌療法剤とパルボシ
クリブを併用した海外第 3 相試験)の情報追加に伴う変更
③ 「4. リスク最小化計画の概要」の追加のリスク最小化活動として規定した医療従事者向け
資材の改訂
④ 「4. リスク最小化計画の概要」の追加のリスク最小化活動として規定した患者向け資材の
改訂(軽微な改訂)
変更理由:
①②③「ホルモン受容体陽性かつ HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌における化学療法後の維
持療法」の「効能又は効果」及び「用法及び用量」に関する承認事項一部変更承認取得の
ため。
④ 挿絵の変更のため