トリヘプタノイン
- 掲載日:2026/09/17
- 販売名:ドジョルビ内用液100%
- 企業名:Ultragenyx Japan株式会社
- 変更:RMP本体=更新/RMP資材=-
前回提出日:
2026 年5 月 21 日
変更内容の概要:
3. 有効性に関する調査・試験の計画の概要
製造販売後臨床試験(国際第 III 相 UX007-CL302 試験)の非盲検アクセスプログラム(OAP)
短縮に伴い、臨床試験報告書(CSR)の作成完了時期の変更、中間報告時期の変更
5.2 有効性に関する調査・試験の計画の一覧
製造販売後臨床試験(国際第 III 相 UX007-CL302 試験)節目となる予定時期の変更
変更理由:
製造販売後臨床試験(国際第 III 相 UX007-CL302 試験)の日本人参加者の OAP 期間を最短で1 ヵ月間、かつ非盲検下で実施する PK 検体採取が完了するまでと短縮することになったため