薬局の管理に関する帳簿
記載事項:
- 試験検査
- 不良品の処理
- その他当該薬局の管理に関する事項
- 薬剤師不在時間に関する事項
根拠法令
薬機法施行規則
(薬局の管理に関する帳簿)
第十三条 薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2 薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
3 薬局開設者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
薬剤師不在時間に関する局長通知
また、薬局外から薬局に戻った際には、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務していた従事者に状況を報告させるとともに、次の①から③までの事項を薬局の管理に関する帳簿に記載すること。
① 薬剤師が不在となった理由(薬局外で行っていた業務の内容)
② 薬剤師が不在となった時間
③ 薬剤師不在時間内における薬局の状況
薬機法 第八条 (管理者の義務)
(管理者の義務)
第八条 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
2 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
3 薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務及び薬局の管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
薬機法施行規則 第十一条
(薬局の管理者の業務及び遵守事項)
第十一条 法第八条第三項の薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。
一 法第九条の二第一項第一号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務
薬機法 第九条の二 (薬局開設者の法令遵守体制)
(薬局開設者の法令遵守体制)
第九条の二 薬局開設者は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一 薬局の管理に関する業務について、薬局の管理者が有する権限を明らかにすること。
二薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該薬局開設者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の薬局開設者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
三前二号に掲げるもののほか、薬局開設者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の薬局開設者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
2薬局開設者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
二 第十二条第一項の規定による医薬品の試験検査及び同条第二項の規定による試験検査の結果の確認
三 第十三条第二項の規定による帳簿の記載
四 第二百四十条第二項及び第三項の規定による記録の保存
2 法第八条第三項の薬局の管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その薬局の業務に係るサイバーセキュリティ(サイバーセキュリティ基本法(平成二十六年法律第百四号)第二条に規定するサイバーセキュリティをいう。)の確保のために必要な措置を講じ、その他その薬局の業務につき、必要な注意をすること。
二 法第八条第二項の規定により薬局開設者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
参考資料
長野県薬剤師会 作成資料:https://medi-soft.jp/img/file70.pdf