リサンキズマブ（遺伝子組換え）
- 掲載日：2026/09/16
- 販売名：スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL ほか
- 企業名：アッヴィ合同会社
- 変更：RMP本体＝更新／RMP資材＝更新
前回提出日
2026 年06 月 15 日
変更内容の概要：
1．品目概要の承認番号、販売名、含量及び剤型にスキリージ皮下注 55mg シリンジ 0.37mL を追加。
2．品目の概要の用法及び用量、備考に尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、及び乾癬性紅皮症の小児
適応を追加。
3．安全性検討事項「重篤な感染症」「重篤な過敏症」「心血管系事象」「悪性腫瘍」「免疫原性」「好中
球数減少」に小児尋常性乾癬の臨床試験における発現状況又は設定理由を追加。それに伴い、掌蹠膿疱症、
尋常性乾癬等の成人の臨床試験結果に「成人を対象とした」を追記及び記載整備。
4．安全性検討事項「重篤な感染症」「重篤な過敏症」「心血管系事象」「悪性腫瘍」「好中球数減少」の
追加の医薬品安全性監視活動に、特定使用成績調査（乾癬性関節炎, 膿疱性乾癬, 乾癬性紅皮症）[小児]を追
加。
5. 医薬品安全性監視計画の概要の追加の医薬品安全性監視活動に「市販直後調査（乾癬）[小児]」「特定使
用成績調査（乾癬性関節炎, 膿疱性乾癬, 乾癬性紅皮症）[小児]」を追加。
6. リスク最小化計画の概要の追加のリスク最小化活動の医療関係者向け資材（適正使用ガイド）の作成と提
供及び納入前の確実な情報提供の節目となる予定の時期、実施した結果に基づき採択される可能性がある更
なる措置の記載変更、市販直後調査（乾癬）[小児]による情報提供の追加。
7. 医薬品安全性監視計画の一覧の追加の医薬品安全性監視活動に「市販直後調査（乾癬）[小児]」「特定使
用成績調査（乾癬性関節炎, 膿疱性乾癬, 乾癬性紅皮症）[小児]」を追加。
8. リスク最小化計画の一覧の追加のリスク最小化活動に市販直後調査（乾癬）[小児]による情報提供の追
加、医療関係者向け資材（適正使用ガイド）の作成と提供、納入前の確実な情報提供の実施状況の記載整
備。
変更理由：
1-7.尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の小児適応の承認申請のため
8. 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の小児適応の承認申請のため及び最新の実施状況
に更新