タグラキソフスプ(遺伝子組換え)
更新内容
RMP
前回提出日:2026 年 3 月 19 日
変更内容の概要:
① 追加の医薬品安全性監視活動における製造販売後臨床試験に関し、症例報告書見本の出力様式、収集方法及び収集項目の変更並びに記載整備に伴う改訂
② 追加の医薬品安全性監視活動における製造販売後臨床試験に関し、試験実施計画書 別紙 1の体制変更及び記載整備(軽微な変更)
変更理由:
① eCRF の構築を完了したため(添付資料)
② 製造販売後臨床試験の試験実施計画書 別紙 1 を一部変更したため(添付資料)