ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)
- 掲載日:2026/09/16
- 販売名:ダラキューロ配合皮下注
- 企業名:ヤンセンファーマ株式会社
- 変更:RMP本体=更新/RMP資材=更新
前回提出日:2025 年 11 月 20 日
変更内容の概要:
- 追加のリスク最小化活動に使用する「医療従事者向け資材(適正使用ガイド)」を改訂
- 5.1 医薬品安全性監視計画の一覧/追加の医薬品安全性監視活動の「多発性骨髄腫患者を対象と した特定使用成績調査(DRQ1L)」の報告書の作成予定日の変更
変更理由:
- 再発又は難治性の多発性骨髄腫に対するテクリスタマブ(遺伝子組換え)と本剤との併用投与 に係る承認事項一部変更承認に伴う、電子添文改訂による追記・変更のため
- 「多発性骨髄腫患者を対象とした特定使用成績調査(DRQ1L)」の調査期間の延長に伴う変更 のため