メポリズマブ
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日
令和 8 年 3 月 9 日
変更内容の概要：
- 「品目の概要」の再審査期間、及び備考欄の更新
- 「1.1. 安全性検討事項」の「アナフィラキシー等の過敏症」で追加のリスク最小化活動として記載していた「小児用ヌーカラ皮下注 40mg シリンジの使い方」を削除
- 「1.2. 有効性に関する検討事項」から「使用実態下における有効性」及び「長期投与後に中止した場合の効果の持続性」を削除
- 「4. リスク最小化計画の概要」の「追加のリスク最小化活動」から「適応患者の選択（気管支喘息）」及び「小児用ヌーカラ皮下注 40mg シリンジの使い方」を削除及び記載整備
- 「5. 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧 」について「気管支喘息」の効能・効果に関連する内容の削除
- 患者向け資材「ヌーカラ皮下注 100 mg ペン・ヌーカラ皮下注 100 mg シリンジの使い方」の改訂（添付資料）
変更理由：
1.～5. 「気管支喘息」の効能・効果に関する再審査終了に伴う更新
- 資材内挿入画像（製剤写真）等の最新情報への更新、及び出典の明確化のため。