ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）
- 掲載日：2026/09/16
- 販売名：ダトロウェイ点滴静注用100mg
- 企業名：第一三共株式会社
- 変更：RMP本体＝更新／RMP資材＝更新
前回提出日
令和 8 年 1 月 19 日
変更内容の概要：
- 品目の概要「用法及び用量」に、「ただし、1 回量として 540 ㎎を超えないこと。」を追記。
- 品目の概要「効能又は効果」に、「ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌」を追記。
- 「1.1 安全性検討事項」における各リスクの設定理由に、ホルモン受容体陰性かつHER2 陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象とした国際共同第 III 相における発現状況を追記及び記載整備。
- 医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の改訂。
- 患者向け資材の改訂。
- 重要な特定されたリスク「Infusion reaction」を「Infusion reaction、アナフィラキシー」に変更するとともに、重要な潜在的リスク「アナフィラキシー」を削除し、関連する記載を整備。
変更理由：
- 安全性の曝露-反応解析において、高体重患者では Dato-DXd 及び DXd の曝露が高くなり、有害事象の発現割合が高くなる可能性が示唆されたため。
2.3. ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌についての承認事項一部変更承認を取得したため。
3.4. ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象とした国際共同第 III 相試験におけるデータの追加のため。
5 アナフィラキシーに関する記載を追記するため。
6.アナフィラキシーに関し、当該事象のリスク分類を変更し、適切な安全性監視及びリス
ク最小化活動を実施するため。