エタネルセプト（遺伝子組換え）
更新内容
RMP
前回提出日：
令和5 年12 月 14 日
変更内容の概要：
（1） 「1.1 安全性検討事項」の「重要な特定されたリスク」に「自己免疫性肝炎」の項を追
記した。
（2）添付文書の電子化及び新記載要領に基づき記載の変更を行った。 （軽微変更）
1） 「添付文書」から「電子添文」に記載変更。
2） 「慎重投与」から「特定の背景を有する患者に関する注意」に記載変更。
（3） 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」及び「5.2 有効性に関する調査・試験の計画の一
覧」の特定使用成績調査（多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎患者対象）の報告
書の作成予定日を「2026 年 11 月予定」に変更。
変更理由：
（1）医薬安通知（令和 8 年 4 月 21 日付医薬安発 0421 第 1 号）に基づき、本剤の電子添
文の 11.1 重大な副作用に「自己免疫性肝炎」が追記された。これに基づき、重要な特定
されたリスクとして選択した。