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【補足】1-1-1 医薬品情報

添付文書

医療用医薬品の添付文書は、医薬品医療機器法で規定されている。
  • 患者の安全を確保し、適性使用を図るために、
  • 医療関係者に必要な情報を提供する目的で、
  • 当該医薬品の製造販売業者が作成する
記載項目は決められている（内容・順番など）
添付文書を入手するには？
  • 医薬品には封入されないようになった（電子添付文書のみ）
  • PMDA のサイトなど
 

インタビューフォーム

  • 添付文書の内容を補完するための、学術資料
  • 安定性などの情報が掲載されている
  • 日本病院薬剤師会の求めに応じて、製造販売元が作成
添付文書に載っていない、詳しい情報を調べるために使う （例）一包化可能か？簡易懸濁可能か？徐包したときの安定性は？

医薬品リスク管理計画（RMP）

  • 潜在的リスク
  • 情報が不足している条件
    • 高齢者や小児など
今後、「副作用」になる可能性がある潜在的リスクには何があるのか？を把握 →症状を注意する ※添付文書には載っていないが気を付ける情報
情報が不足している条件を知る →どんな時に注意すれば良いのか

最適使用推進ガイドライン

新規作用機序の医薬品について、使用する際の注意点などをまとめたガイドライン
「抗体医薬品」などで作成されている
 
 
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