セミプリマブ（遺伝子組換え）
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日：
2025 年 09 月 22 日
変更内容の概要：
① 「1.1 安全性検討事項」の重要な特定されたリスクに「血管炎」を追加
② 2 医薬品安全性監視計画の概要」の特定使用成績調査（子宮頸癌）における安全性検討事項に「血管炎」を追加
③ 「4 リスク最小化計画の概要」の医療従事者向け資材及び患者向け資材の安全性検討事項に「血管炎」を追加
④ 特定使用成績調査（子宮頸癌） 実施計画書、実施要綱、調査票の安全性検討事項に「血管炎」を追加（添付資料）
⑤ 医療従事者向け資材及び患者向け資材に「血管炎」を追加（添付資料）
変更理由：
類薬である他のチェックポイント阻害剤の発現状況から、重要な特定されたリスクに追加することが適切と判断したため。