ウステキヌマブ(遺伝子組換え)

更新内容
RMP
RMP 資材
前回提出日:令和 8年 3月 16日 変更内容の概要:
  1. 品目の概要:「薬効分類」、「用法及び用量」、「効能又は効果」及び「備考」の追記
  1. 安全性検討事項:重要な特定されたリスクとした理由、重要な潜在的リスクとした理由に先行バイオ医薬品のクローン病患者を対象とした臨床試験の結果を追加、リスク最小化活動の内容及びその選択理由に追加のリスク最小化活動を追記
  1. リスク最小化計画の概要:追加のリスク最小化活動を追記
  1. リスク最小化計画の一覧:追加のリスク最小化活動を追記
変更理由: 1.~4. クローン病の効能又は効果を追加する承認事項一部変更承認取得に伴う変更