セマグルチド(遺伝子組換え)
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日:
2025 年10 月 1 日
変更内容の概要:
- 「品目の概要」に新たに承認された効能・効果「肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎」に関する情報を追記
- 臨床試験(4553 試験:肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎)の結果を追記
- 重要な不足情報に「Lean MASH 患者への投与時の安全性」を追加
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」、「4. リスク最小化計画の概要」、「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」に「市販直後調査 ウゴービ皮下注(効能・効果:肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎」に関する記載を追加
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」及び「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」に「肝硬変を伴わない Lean MASH 患者を対象とした特定使用成績調査(ウゴービ皮下注)」を追加
- 有効性に関する検討事項に「肝疾患関連アウトカムに対する有効性」を追加
- 「3. 有効性に関する調査・試験の計画の概要」及び「5.2 有効性に関する調査・試験の計画の一覧」に「NASH患者を対象とした臨床試験(4553 試験のパート2)」を追加
変更理由:
1~7:ウゴービ皮下注の新たな効能又は効果に「肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎」が承認されたため