副作用症状

重篤副作用疾患別対応マニュアル

重篤な副作用の初期症状2023/12/15 4:262024/6/8 1:30
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医薬品等の副作用の重篤度分類基準

医薬品等の副作用の重篤度分類基準とは、副作用報告を行う症例の範囲を判断するための具体的な目安として作成された
医薬品等の副作用の重篤度分類基準2023/10/4 8:372023/11/6 2:16
グレード1:軽微な副作用と考えられるもの
グレード2:重篤な副作用ではないが、軽微な副作用でもないもの
グレード3:重篤な副作用と考えられるもの。すなわち、患者の体質や発現時の状態によっては、死亡又は日常生活に支障をきたす程度の永続的な機能不全に陥るおそれのあるもの。
※個別の副作用症例の重篤度は、副作用症状の種類のみではなく、患者の全身状態、原疾患・合併症の現況、転帰等を勘案して総合的に評価されるものであることに留意すること。
 

CTCAE

CTCAE は、がんの臨床試験で、有害事象を報告するために、重症度基準として、作成された。(臨床で患者支援を行う際の判断基準としても、よく用いられている)
「有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版」(略称:CTCAE v5.0 - JCOG)
がんの臨床試験において有害事象の報告に用いられる重症度規準
米国 National Cancer Institute(NCI)が作成した、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
医療者が評価したアウトカム(Clinician-reported outcome(ClinRO)measures)である。
CTCAE Grade
Grade 1 軽症; 症状がない, または軽度の症状がある; 臨床所見または検査所見のみ; 治療を要さない
Grade 2 中等症; 最小限/局所的/非侵襲的治療を要する; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限*
Grade 3 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない; 入院または入院期間の延長を要する; 身の回りの日常生活動作の制限**
Grade 4 生命を脅かす; 緊急処置を要する
Grade 5 AE による死亡
日常生活動作 Activities of Daily Living (ADL)
*身の回り以外の日常生活動作(instrumental ADL)とは、食事の準備、日用品や衣服の買い物、電話の使用、金銭の管理などをさす。 **身の回りの日常生活動作(self care ADL)とは、入浴、着衣・脱衣、食事の摂取、トイレの使用、薬の内服が可能で、寝たきりではない状態をさす。

PRO-CTCAE

PRO-CTCAEは、既存のCTCAEを活かしつつPROの要素を導入し、患者の自己評価にもとづいて有害事象を測定できるシステムツール
 

ePRO

ePROは、electronic Patient Reported Outcome(電子的な患者報告アウトカム)の略語で、PROを取得するためのシステムあるいは、単にPRO(患者が直接報告するアウトカム)
ePRO システムの例)
ePROについて)
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