インフリキシマブ(遺伝子組換え)

更新内容
RMP
RMP 資材
前回提出日:令和 8 年 3 月 10 日
変更内容の概要
  1. 「1.1 安全性検討事項」の重要な特定されたリスクに自己免疫性肝炎を追加
  1. 「4. リスク最小化計画の概要」の医療従事者向け資材の作成と提供, 患者向け資材の作成と提供及び適正使用に関する納入前の確実な情報提供に該当する安全性検討事項として自己免疫性肝炎を追加
  1. 医療従事者向け資材に自己免疫性肝炎に関する情報を追加
  1. 医療従事者向け資材において、血管浮腫を血管性浮腫に改訂
変更理由:
1-3. 国内外市販後において,因果関係が否定できない自己免疫性肝炎が報告されたことから,重要な特定されたリスクとして自己免疫性肝炎を設定したため
  1. 医療従事者向け資材において、令和 7 年 12 月 5 日付「医薬品の電子化された添付文書における「血管性浮腫」の用語につきまして」による用語変更の通知に基づき改訂を行うため