薬生発1005第1号、平成29年10月5日
厚生労働省医薬・生活衛生局長：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」、薬生発1005第1号、平成29年10月5日．
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第1 改正の趣旨
平成29年1月に発生したC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案を受け、同年3月から「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方 に関する検討会」において対応策の検討が行われ、同年6月に同検討会での議論 の中間とりまとめがとりまとめられた。本改正は当該中間とりまとめを踏まえ、偽造医薬品の流通防止のために直ちに対応を行うべき事項に関して所要の措置を 講じるものであること。
第2 改正施行規則関係
1 医薬品の譲受時及び譲渡時における薬局開設者等の書面記載事項の追加
(1) 薬局開設者の書面記載事項の追加等(改正施行規則第14条関係)
薬局開設者に課される医薬品の譲受時及び譲渡時の書面記載事項として、 次の1から8までの事項としたこと。ただし、2及び3については、医療用 医薬品(体外診断用医薬品を除く。)である場合に限ること。また、6(氏名 又は名称以外の事項に限る。)及び7については、薬局開設者と医薬品を購入 若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者(以下「購入者等」とい う。)が常時取引関係にある場合を除くこと。8については、購入者等が自然 人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。
この場合、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利 用に関する法律」(平成 16 年法律第 149 号)において、書面の保存に代えて 当該書面に係る電磁的記録の保存を行うことができることとされており、電磁的記録でも差し支えないこと。
また、剤型、色、味、におい等外観的特性について確認するための製剤見本(以下単に「製剤見本」という。)については、譲受人の服用を目的としておらず、製剤見本である旨が明記されているため、記録義務の対象とならないこと。
なお、2及び3については、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)以
外の医薬品(以下「一般用医薬品等」という。)についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。
1 品名
2 ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)
3 使用の期限
4 数量
5 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与(以下「購入等」という。)の年月日
6 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先
7 6の事項を確認するために提示を受けた資料
8 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを表す資料
また、薬局開設者は、購入者等が常時取引関係にある場合を除き、1から 8までの事項を書面に記載する際に、購入者等から、薬局開設、医薬品の製 造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可に係る許可証の写し(以下単に「許可証の写し」という。)その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。
(2) 店舗販売業者の書面記載事項の追加等(改正施行規則第146条関係)
店舗販売業者に課される医薬品の譲受時及び譲渡時の書面記載事項とし
て、次の1から6までの事項としたこと。ただし、4(氏名又は名称以外の
事項に限る。)及び5については、店舗販売業者と購入者等が常時取引関係にある場合を除くこと。また、6については、購入者等が自然人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。
この場合、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」(平成 16 年法律第 149 号)において、書面の保存に代えて当該書面に係る電磁的記録の保存を行うことができることとされており、電磁的記録でも差し支えないこと。
また、製剤見本については、譲受人の服用を目的としておらず、製剤見本である旨が明記されているため、記録義務の対象とならないこと。
なお、ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)及び医薬品の使用の期限について、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。
1 品名
2 数量
3 購入等の年月日
4 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先
5 4の事項を確認するために提示を受けた資料
6 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを表す資料
また、店舗販売業者は、購入者等が常時取引関係にある場合を除き、1から6までの事項を書面に記載する際に、購入者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、 医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。
(3) 配置販売業者の書面記載事項の追加等(改正施行規則第149条の5関係)
配置販売業者に課される医薬品の譲受時の書面記載事項として、次の1から6までの事項としたこと。ただし、4(氏名又は名称以外の事項に限る。)及び5については、配置販売業者と当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者(以下「販売者等」という。)が常時取引関係にある場合を除くこと。また、6については、販売者等が自然人であり、かつ、販売者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。
この場合、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」(平成 16 年法律第 149 号)において、書面の保存に代えて当該書面に係る電磁的記録の保存を行うことができることとされており、電磁的記録でも差し支えないこと。
また、製剤見本については、譲受人の服用を目的としておらず、製剤見本である旨が明記されているため、記録義務の対象とならないこと。
なお、ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)及び医薬品の使用の期限の記載については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。
1 品名
2 数量
3 購入又は譲受けの年月日
4 販売者等の氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先
5 4の事項を確認するために提示を受けた資料
6 医薬品の取引の任に当たる自然人が、販売者等と雇用関係にあること又は販売者等から取引の指示を受けたことを表す資料
また、配置販売業者は、販売者等が常時取引関係にある場合を除き、1から6までの事項を書面に記載する際に、販売者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、販売者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受を行わないこと。
(4) 卸売販売業者の書面記載事項の追加等(改正施行規則第158条の4関係)
卸売販売業者に課される医薬品の譲受時及び譲渡時の書面記載事項として、次の1から8までの事項としたこと。ただし、2及び3については、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く)である場合に限ること。また、6(氏名又は名称以外の事項に限る)及び7については、卸売販売業者と購入者等が常時取引関係にある場合を除くこと。また、8については、購入者等が自然人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。
この場合、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」(平成 16 年法律第 149 号)において、書面の保存に代えて当該書面に係る電磁的記録の保存を行うことができることとされており、電磁的記録でも差し支えないこと。
また、製剤見本については、譲受人の服用を目的としておらず、製剤見本である旨が明記されているため、記録義務の対象とならないこと。
なお、2及び3については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。
1 品名
2 ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)
3 使用の期限
4 数量
5 購入等の年月日
6 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先
7 6の事項を確認するために提示を受けた資料
8 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを表す資料
また、卸売販売業者は、購入者等が常時取引関係にある場合を除き、1から8までの事項を書面に記載する際に、購入者等から許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。
(5) 高度管理医療機器の販売業者又は貸与業者(以下「販売業者等」という。) 等の記録事項の整理(改正施行規則第 173 条、第 196 条の 10 及び第 209 条関 係)
高度管理医療機器の販売業者等に課される高度管理医療機器等の譲受時及 び譲渡時の書面記載事項として、購入した年月日及び購入者の氏名及び住所 を含むことを明確化するなど、文言修正を行ったこと。
2 複数の事業所について許可を受けている事業者における医薬品の移転に関する規定の新設(改正施行規則第 289 条関係)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。)に基づく許可を受けて医薬品を業として販売又は授与する者(以下「許可事業者」という。)が、複数の事業所について許可を受けている場合には、当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬品の移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに記録することを明確化するため、移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに、次の1から5までの事項を記録しなければならないこととすること。ただし、2及び3については、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)である場合に限ること。
この場合、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」(平成 16 年法律第 149 号)において、書面の保存に代えて当該書面に係る電磁的記録の保存を行うことができることとされており、電磁的記録でも差し支えないこと。
また、製剤見本については、譲受人の服用を目的としておらず、製剤見本である旨が明記されているため、記録義務の対象とならないこと。
なお、2及び3については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。
1 品名
2 ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)
3 使用の期限
4 数量
5 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
また、許可事業者は、1から5までの事項を記録した書面を、許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載の日から3年間、保存しなければならないこと。
3 医薬品に施された封を開封して分割販売する者の記録義務に係る規定の新設(改正施行規則第 210 条第7号及び第 216 条関係)
法第 50 条に規定する医薬品の容器等に直接記載する事項として、薬局開設者、店舗販売業者又は卸売販売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する場合について、当該分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地を記載することを追加すること。
また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」(昭和 36 年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。)第 216 条に規定する表示の特例の対象となる医薬品について、その直接の容器又は直接の被包に「調剤専用」の文字があることに加え、改正施行規則第 210 条第7号に 掲げる事項の記載のあるものとしたこと。
なお、開封日を特定することが可能な場合には、開封日を表示した上で分割販売するとともに、第2の1の書面記載事項に開封日を併せて記載することが 望ましいこと。
4 その他(改正施行規則第158条関係)
卸売販売業者の、医薬品の販売又は授与の業務について、当該業務には医薬品の貯蔵に関する業務を含むことを明確化すること。 卸売販売業者が講じなければならない措置として、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定を追加すること。この場合、各卸売販 売業者の責任において貯蔵設備に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法をあらかじめ定めておくことを求めるものであること。
第3 改正構造設備規則関係
1 薬局等の構造設備の基準の追加(改正構造設備規則第1条第9項、第2条第9項及び第3条第7項関係)
薬局、店舗販売業の店舗及び卸売販売業の営業所の構造設備に係る基準として、医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていることを追加すること。「貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること」とは、医薬品を貯蔵する場所を、特定の場所に限定することを求めているものであり、壁等で完全に区画されている必要はないこと。
なお、医療機器等を医薬品と同一の貯蔵設備において貯蔵することは差し支えないこと。
第4 改正体制省令関係
1 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定に関する規定の追加等(改正体制省令第1条第2項及び第2条第2項関係)
薬局開設者及び店舗販売業者が講じなければならない措置として、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定を追加すること。この場合、各薬局開設者及び各店舗販売業者の責任において貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法をあらかじめ定めておくことを求めるものであること。
また、薬局開設者が講じなければならない措置として、調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施を追加すること(。当該適正な管理のための業務として必要とされる内容については第5の1(1)を参照すること。)
2 その他(改正体制省令第1条第16号及び第17号並びに第2条第9号関係)
薬局の業務を行う体制の基準のうち調剤の業務及び医薬品の販売又は授与の 業務に係る適正な管理並びに店舗販売業の業務を行う体制の基準のうち要指導 医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理について、こ れらの業務には使用される医薬品の貯蔵に関する業務を含むことを明確化する
こと。
第5 その他の事項
第4の1のとおり、今般の改正体制省令により、薬局開設者が講じなければならない措置として、調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための 業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施を追加したところで あるが、医薬品販売業者においては、従来から、医薬品の販売若しくは授与又は配 置販売の業務に係る適正な管理に係る手順書(以下「業務手順書」という。)の作成 及び当該手順書に基づく業務の実施が現行の施行規則及び「薬局並びに店舗販売業 及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」(昭和 39 年厚生省令第3号。以下 「体制省令」という。)において規定されているところである。また、従事者に対す る研修の実施、薬局、店舗、区域又は営業所(以下「薬局等」という。)の管理に関 する帳簿を備えること等についても、薬局開設者及び医薬品販売業者が講じなけれ ばならない措置として、同様に規定されている他、薬局等の管理者の義務について は、法で規定されているところである。
これらの具体的な内容のうち、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から留 意すべき事項については、以下のとおりであること。このため、薬局開設者及び医 薬品販売業者においては、その内容に留意した上で、業務手順書の作成等の必要な 措置を講じること。
1 業務手順書に盛り込むべき事項
(1) 薬局開設者の業務手順書に盛り込むべき事項
1 医薬品の譲受時は、納品された製品が正しいこと、目視できるような損傷を受けていないことなどを確認すること。
2 偽造医薬品の混入や開封済みの医薬品の返品を防ぐための、返品の際の取扱い。
3 貯蔵設備に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法。(第4の1参照)
4 医薬品の譲渡時は、全ての供給品において、第2の1(1)1から6までに掲
げる事項等(一般用医薬品等については、同2及び3において掲げる事項を除く。)を記載した文書(例えば、納品書)を同封すること。
5 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合(調 剤の場合を除く。)には、医薬品の容器等に、当該分割販売を行う者の氏名又 は名称並びに分割販売を行う薬局の名称及び所在地を記載すること。
6 患者等に対して販売包装単位で調剤を行う場合には、調剤された薬剤が再 度流通することがないよう、外観から調剤済みと分かるような措置を講じる こと。
7 偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した際の具体的な手順(仕入れの経緯の確認、販売・輸送の中断、隔離、行政機関への報告等)。
8 その他、偽造医薬品の流通防止に向け、医薬品の取引状況の継続的な確認や自己点検の実施等。
9 購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断等、管理者の責任において行う業務の範囲。
(2) 店舗販売業者の業務手順書に盛り込むべき事項
1 医薬品の譲受時は、納品された製品が正しいこと、目視できるような損傷を受けていないことなどを確認すること。
2 偽造医薬品の混入や開封済みの医薬品の返品を防ぐための、返品の際の取扱い。
3 貯蔵設備に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法。(第4の1参照)
4 医薬品の譲渡時は、全ての供給品において、第2の1(2)1から4までに掲げる事項等を記載した文書(例えば、納品書)を同封すること。
5 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合には、医薬品の容器等に、当該分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店舗の名称及び所在地を記載すること。
6 偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した際の具体的な手順(仕入れの経緯の確認、販売・輸送の中断、隔離、行政機関への報告等)。
7 その他、偽造医薬品の流通防止に向け、医薬品の取引状況の継続的な確認や自己点検の実施等。
8 購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断等、管理者の責任において行う業務の範囲。
(3) 配置販売業者の業務手順書に盛り込むべき事項
1 医薬品の譲受時は、納品された製品が正しいこと、目視できるような損傷を受けていないことなどを確認すること。
2 偽造医薬品の混入や開封済みの医薬品の返品を防ぐための、返品の際の取扱い。
3 偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した際の具体的な手順(仕入れの経緯の確認、販売・輸送の中断、隔離、行政機関への報告等)。
4 その他、偽造医薬品の流通防止に向け、医薬品の取引状況の継続的な確認 や自己点検の実施等。
5 販売者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断 等、管理者の責任において行う業務の範囲。
(4) 卸売販売業者の業務手順書に盛り込むべき事項
1 医薬品の譲受時は、納品された製品が正しいこと、目視できるような損傷を受けていないことなどを確認すること。
2 偽造医薬品の混入や開封済みの医薬品の返品を防ぐための、返品の際の取扱い。
3 貯蔵設備に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法。(第4の1参照)
4 医薬品の譲渡時は、全ての供給品において、第2の1(4)1から6までに掲げる事項等(一般用医薬品等については、同2及び3において掲げる事項を除く。)を記載した文書(例えば、納品書)を同封すること。
5 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合には、医薬品の容器等に、当該分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う営業所の名称及び所在地を記載すること。
6 偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した際の具体的な手順(仕入れの経緯の確認、販売・輸送の中断、隔離、行政機関への報告等)。
7 その他、偽造医薬品の流通防止に向け、医薬品の取引状況の継続的な確認や自己点検の実施等。
8 購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断等、管理者の責任において行う業務の範囲。
2 薬局開設者及び医薬品販売業者が実施する従事者に対する研修の内容
施行規則第 158 条第1項並びに体制省令第1条第1項第 15 号から第 17 号、第 2条第1項第9号及び第3条第1項第5号において規定されている薬局等の従事 者に対する研修の実施に際しては、偽造医薬品の流通防止のために必要な各種対 応に係る内容を含むこと。
3 薬局等の管理に関する帳簿の記載事項
施行規則第13条、第145条、第149条の4及び第158条の3において規定されている薬局等の管理に関する帳簿の記載事項として、在庫の異常に係る調査結果 及び廃棄した医薬品に係る記録を含むこと。
4 薬局等の管理者の義務
法第8条、第 29 条、第 31 条の3及び第 36 条においては、薬局等の管理者の義務として、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、医薬品その他の物品を管理することなどが規定されていることから、購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断等、偽造医薬品の流通防止に向けた必要な対策について、薬局等の管理者による適切な管理が求められること。
以上
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